皮下植入试验的主要目的是评估医疗器械在皮下组织中的生物相容性、稳定性和潜在风险。通过该试验，可以了解医疗器械在活体组织中的反应，包括炎症、纤维化等，并预测其在人体内的长期影响。

　　皮下植入试验范围

　　‌植入性给药器械‌：这些器械用于将药物或其他治疗物质直接输送到皮下组织。为了确保药物的有效释放和患者的安全，需要进行皮下植入试验来评估其生物相容性和药物输送性能‌。

　　‌皮下埋藏式心律转复除颤器‌：是一种用于预防和治疗心脏骤停的医疗器械，需要通过皮下植入来监测和纠正异常心律。因此，需要进行皮下植入试验来评估其在皮下组织中的生物相容性、稳定性和电性能‌。

　　‌皮下植入式传感器和胰岛素泵‌：这些器械需要通过皮下植入试验来评估其生物相容性、稳定性和性能‌。

　　‌美容整形类医疗器械‌：如填充剂、除皱针等，这些产品通常通过注射方式进入皮下组织，以改善皮肤外观或功能。虽然它们不是传统意义上的“植入物”，但由于其与皮下组织的直接接触和潜在风险，也需要进行皮下植入试验来评估其生物相容性和安全性‌。

　　皮下植入试验方法

　　（1）‌直接植入法‌：

　　将试验材料或避孕用的硅胶管直接植入动物的皮下组织。这种方法通常用于评估医疗器械或化学物质的生物相容性和安全性，以及避孕硅胶管的长期效果‌。

　　在医疗器械评估中，会使用健康动物（如大鼠、家兔等）作为模型，将试验样品植入皮下，并定期观察和记录动物的变化情况，以评估材料的生物相容性和安全性‌。

　　在皮下植入避孕法中，则是将含有一定剂量孕激素的硅胶管植入皮下，使其缓慢释放孕激素，从而达到避孕的作用‌。

　　（2）‌腹部皮下植入法‌：

　　特指将材料植入动物的腹部皮下，这也是一种常用的植入方法，便于观察和取样‌。

　　此外，在植入过程中，还可能使用到一些辅助方法，如夹具法、胶粘法等，这些方法主要用于将材料固定在动物的皮肤上，便于植入和观察‌。

　　皮下植入试验标准

　　GB/T16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

　　ISO10993.6：2007医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

　　YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第二单：口腔材料生物试验方法——皮下植入试验

　　YY/T0285.6-2020血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

　　YY/T1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价大鼠皮下植入试验