微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。中科检测具备微生物限度检测资质能力，同时开展微生物限度检查方法验证服务。

　　微生物限度检测方法

　　控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。

　　控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。

　　方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

　　微生物计数法：该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。

　　其中，需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉。

　　微生物限度检测项目

　　细菌、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌；

　　微生物限度检测方法验证内容

　　细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证；控制菌方法验证

　　微生物限度检查方法验证步骤

　　1、根据样品特性，制定检验方法和检验条件;

　　2、保证验证试验所用的仪器、培养基和试剂等均符合试验要求;

　　3、按制定的方法进行试验;

　　4、根据验证结果，判断是否符合验证的标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查;若不符合，应重新设立验证方案，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。