洁净区环境验证

洁净区是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
洁净区广泛应用于医药工业、电子工业、食品工业等领域，可以提供高度洁净的生产环境，有效防止产品受到污染。洁净区最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。
中科检测具有洁净区环境验证的CMA&CNAS资质，可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务。

GMP对无菌药品生产环境要求较严，除空调净化系统安装结束做验证外，每年还要定期测试一些项目：
1）在用的高效过滤器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏试验，发现问题及时更换或修理；
2）高效过滤器调换或修理后，必须做DOP泄漏试验；
3)空调净化系统的风量每年检查1~2次，并核算出各房间的换气次数；
4)对于洁净级别百级到C级的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定悬浮粒子数，不过采样量及采样数目可以按评估减少；
5）浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少；
6）表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行；
7）无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后，要恢复生产，需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。

GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。

2.科学的实验室信息管理系统，保障每个服务环节的高效运转。

3.技术专家团队实践经验丰富，可提供专业、迅速、全面的一站式服务。

4.服务网络遍布全球，众多一线品牌指定合作实验室。

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告