医疗器械消毒器 备案要求
医疗器械消毒器属于二类医疗器械。医疗器械消毒器是指用于消毒或灭菌医疗器械、医用物品和其他物品的设备、器具、材料和药品。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械分为三类:一类、二类和三类。其中,一类医疗器械是指对人体直接使用的医疗器械,如注射器、口罩等;二类医疗器械是指对人体间接使用的医疗器械,如心电图机、X光机等;三类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测人体生理状态的医疗器械,如人工心脏、血液透析机等。因此,医疗器械消毒器属于二类医疗器械。
中科检测开展医疗器械消毒器备案检测服务,具备CMA资质认证。
医疗器械消毒器备案 检测项目
杀菌因子:臭氧浓度;臭氧泄漏量;臭氧残留量;紫外泄漏量
空气消毒效果鉴定:实验室试验(白色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、白色念珠菌、龟分枝杆菌脓肿亚种等等);模拟现场试验(白色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、白色念珠菌、龟分枝杆菌脓肿亚种等等);现场试验(自然菌)
病毒灭活试验:脊髓灰质炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、轮状病毒、冠状病毒等
医疗器械消毒器备案检测 评价内容
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
服务优势
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
报告用途
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
检测流程
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告