射频消融导管 检测介绍
射频消融导管是一种医疗设备,用于心脏电生理学领域,通过射频能量产生局部高温来消融心脏组织中的异常电生理路径。这种导管适用于治疗心律失常,如心房颤动、室性心动过速、心房扑动等心脏疾病。射频消融可以作为药物治疗无效或不适宜药物治疗的患者的一种有效替代疗法。
射频消融导管的作用是通过导管尖端的电极传递射频能量,这种能量能够在心脏组织中产生足够的热量,以消融引起心律失常的异常心肌细胞。消融过程通过加热心肌组织,使其凝固坏死,从而中断异常的心电传导路径,恢复正常的心律。这种方法具有创伤小、恢复快、并发症少的优点,已成为许多心律失常治疗的首选方法。
中科检测是专业的医疗器械检测机构,可开展各种性能的射频消融导管检测服务。
射频消融导管 检测范围
根据用途,射频消融导管可分为三种:
1. 阻抗匹配导管:这种类型的导管的阻抗与心腔内阻抗相匹配,可减少能量损耗,提高能量效率,主要用于射频消融房颤、室上速、室速等。
2. 角度消融导管:这种类型的导管的头部呈多钩或锯齿形,可增加对心肌的切割力,适用于射频消融房室间隔缺损、室间壁瘤、隐匿性间隔等。
3. 组织学分型导管:这种类型的导管的末端有多个热极或冷极,可根据需要设置多个不同温度的焦点,适用于射频消融肥厚型梗阻性心肌病、非梗阻性心肌病、致心律失常性右室心肌病等。
射频消融导管 检测项目
物理性能:外表面、断裂力、调节机构的操控性、弯曲疲劳、鲁尔接头
化学性能:耐腐蚀性、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量、紫外吸光度
生物性能:无菌、生物相容性
电学性能:直流电阻、导管绝缘电阻、温度感应精度
射频消融导管 检测标准
YY 0778-2018 射频消融导管
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
服务优势
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
报告用途
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
检测流程
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
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