化妆品新原料备案资料有哪些 化妆品产品备案流程


根据《化妆品监督管理条例》的规定,如果新原料在我国境内首次使用,需向国务院药品监督管理部门备案;如果新原料具有特殊功能(如防腐、防晒、着色等),则需注册后方可使用。备案人应对所提交资料的真实性、科学性负责。化妆品新原料备案需要提供哪些资料?
化妆品新原料备案资料
化妆品新原料的备案需要以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。备案人需要提交详细的注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
具体来说,需要提供以下资料:
企业基本信息:包括注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式等。
新原料研制报告:详细描述新原料的研发背景、过程及相关的技术资料,包括知识产权方面的内容。
新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料:包括新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等。
新原料安全评估资料:包括对新原料进行毒理学评估、风险评估等,确保其安全性。
化妆品产品备案流程
1、备案申请提出:化妆品备案的第一步是向省级药品监督管理部门提出备案申请。备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案资料。
2、资料整理及公示:省级行政审批办公室在收到备案资料后的5个工作日内,会对资料进行整理。如果资料符合要求,将会进行公示,以便公众了解备案产品的基本信息并接受社会监督。
3、信息查询:备案人在提交资料后,可以通过国家药品监督管理局官网的“数据查询”栏目查询已公示的备案信息。
4、备案后核查:这一步骤包括资料审查和现场核查。省药品审评中心会对备案资料进行技术审查,确保产品配方、标签和包装信息等符合安全规范。必要时,监管部门还会进行现场核查和抽样检验,以确保产品的真实性和安全性。
特殊化妆品如染发、祛斑美白等产品需要额外的审批程序,而普通化妆品则相对简化。特殊化妆品的备案由国家药监局负责,而普通化妆品由省级药品监督管理局管理。
中科检测是第三方化妆品检测备案机构,具备化妆品新原料备案检测CMA、CNAS资质能力,严格按照化妆品检测备案要求,出具可靠的报告。
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化妆品新原料备案流程 化妆品新原料的定义和分类根据《化妆品监督管理条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
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