化妆品新原料备案资料有哪些 化妆品产品备案流程

18次 2025.01.09

  根据《化妆品监督管理条例》的规定,如果新原料在我国境内首次使用,需向国务院药品监督管理部门备案;如果新原料具有特殊功能(如防腐、防晒、着色等),则需注册后方可使用‌。备案人应对所提交资料的真实性、科学性负责‌。化妆品新原料备案需要提供哪些资料?


  化妆品新原料备案资料


  化妆品新原料的备案需要以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。备案人需要提交详细的注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。


  具体来说,需要提供以下资料:


  ‌企业基本信息‌:包括注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式等‌。


  ‌新原料研制报告‌:详细描述新原料的研发背景、过程及相关的技术资料,包括知识产权方面的内容‌。


  ‌新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料‌:包括新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等‌。


  ‌新原料安全评估资料‌:包括对新原料进行毒理学评估、风险评估等,确保其安全性‌。


  化妆品产品备案流程


  1、‌备案申请提出‌:化妆品备案的第一步是向省级药品监督管理部门提出备案申请。备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案资料。‌


  2、‌资料整理及公示‌:省级行政审批办公室在收到备案资料后的5个工作日内,会对资料进行整理。如果资料符合要求,将会进行公示,以便公众了解备案产品的基本信息并接受社会监督。


  3、‌信息查询‌:备案人在提交资料后,可以通过国家药品监督管理局官网的“数据查询”栏目查询已公示的备案信息。


  4、‌备案后核查‌:这一步骤包括资料审查和现场核查。省药品审评中心会对备案资料进行技术审查,确保产品配方、标签和包装信息等符合安全规范。必要时,监管部门还会进行现场核查和抽样检验,以确保产品的真实性和安全性。


  特殊化妆品如染发、祛斑美白等产品需要额外的审批程序,而普通化妆品则相对简化。特殊化妆品的备案由国家药监局负责,而普通化妆品由省级药品监督管理局管理。


  中科检测是第三方化妆品检测备案机构,具备化妆品新原料备案检测CMA、CNAS资质能力,严格按照化妆品检测备案要求,出具可靠的报告。‌


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