化妆品新原料备案流程 化妆品新原料的定义和分类

18次 2025.01.09

  根据《化妆品监督管理条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。


  根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》,化妆品新原料的备案资料应当全面电子化。自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人等只需提交电子版资料,无需再提交纸质版资料。


  这一变化旨在提高化妆品监管政务服务水平,推动实现化妆品及化妆品新原料注册备案档案的电子化管理,从而提高工作效率。


  化妆品新原料备案流程


  1、备案申请提出


  化妆品新原料备案人需要通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料,以完成备案申请。


  2、资料整理及公示


  国务院药品监督管理部门在收到备案资料后,会进行资料整理,并检查资料是否符合备案要求。


  如果资料符合要求,国务院药品监督管理部门会在5个工作日内向社会公布备案信息。如果备案信息尚未公布,部门可以要求备案人改正并在符合要求后公布。


  3、备案后核查


  备案完成后,国务院药品监督管理部门可能会对备案资料进行技术审查和现场核查,以确保资料的真实性、可靠性和一致性。如果发现备案人存在违法违规行为,将依法进行处置。


  化妆品新原料定义


  ‌化妆品新原料的定义‌是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料。根据《化妆品监督管理条例》,化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。‌


  判定标准:


  1、‌不在《已使用化妆品原料目录》内的原料‌:如果原料不在该目录中,即被认为化妆品新原料,需要通过注册或备案后才能使用。


  2、‌调整已使用原料的使用目的或安全使用量‌:如果对已使用的化妆品原料调整其使用目的为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能,或者改变其安全使用量,也应当按照新原料注册、备案要求申请注册或进行备案。


  ‌化妆品新原料分类‌


  ‌基质原料‌:构成化妆品的主体,决定化妆品的功能和性质。包括油性原料(如油脂、蜡类、高级脂肪酸)、粉质原料(如粉底类、香粉、眼影的主要成分)和溶剂类原料(如水、醇类、酮类)‌。


  ‌辅助原料‌:提供特定功能的辅助性原料,添加量较小但作用重要。包括香精和香料、颜料和色素、防腐剂与抗氧剂、表面活性剂、水溶性高分子等‌。


  ‌功能性原料‌:赋予化妆品特殊功能或强化其对皮肤生理作用的原料,如保湿剂、美白剂等‌。


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