亚慢性毒性试验方法及标准有哪些

42次 2025.01.21

  ‌亚慢性毒性试验是一种针对长期接触或使用某种物质所引起的毒性反应的试验方法‌。这种试验通常在较长时间内观察动物在亚慢性暴露下的毒性反应,以便更好地了解该物质对人体的潜在危害‌。


  亚慢性毒性试验的主要目的是探讨亚慢性毒性的阈剂量或阈浓度,以及在亚慢性试验期间未观察到毒效应的剂量水平。同时,该试验也为慢性试验寻找接触剂量及观察指标‌。


  亚慢性毒性试验方法


  1.‌试验动物的选择‌:


  亚慢性毒性作用研究一般要求选拔两种实验动物,一种为啮齿类(如大鼠、小鼠),另一种为非啮齿类(如狗、猴),以便全面了解受试物的毒性特征‌。


  由于亚慢性毒性试验期较长,所以选择的动物体重(年龄)应较小,如小鼠应为15g左右,大鼠100g左右‌。


  2.‌给药剂量设计‌:


  一般共设4~5个剂量组和1个对照组。剂量分组原则应有1~2个高剂量组,使其在试验过程中有明显的中毒表现;另有1~2个低剂量组,使其不出现明显中毒现象;另设中间剂量组‌。


  3.‌给药途径选择‌:


  亚慢性毒性试验接触外来化合物途径的选择,应考虑尽量模拟人类在环境中接触该化合物的途径或方式,同时应与预期进行慢性毒性试验的接触途径相一致。具体接触途径主要有经口、经呼吸道和经皮肤三种‌。


  4.‌观察期限‌:


  亚慢性毒性试验一般进行3~6个月,以观察实验动物在连续多日接触较大剂量的外来化合物后所出现的中毒效应‌。


  亚慢性毒性试验标准


  GB/T15670.13-2017农药登记毒理学试验方法第13部分:亚慢性毒性试验


  NY/T2186.5-2012微生物农药毒理学试验准则第5部分:亚慢性毒性/致病性试验


  GB/T21778-2008化学品非啮齿类动物亚慢性(90天)经口毒性试验方法


  GB/T21765-2008化学品亚慢性吸入毒性试验方法


  GB/T21764-2008化学品亚慢性经皮毒性试验方法


  GB/T21763-2008化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法


  YY/T0127.19-2023口腔医疗器械生物学评价第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径


  YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径


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