全身急性毒性试验的基本试验原理是以材料或材料浸提液对实验动物在剂量范围内对反应观察项目（如不良临床症状、体重变化、大体病理学发现）以及死亡等造成的全身系统的变化来确定材料或者材料浸提液的毒性程度等级。

　　急性全身毒性试验介绍

　　急性全身毒性是指在短时间内（通常为24小时至7天），生物体接触某种物质后所产生的全身性不良反应，这些反应可能涉及多个器官系统，如神经系统、心血管系统、呼吸系统和消化系统等。

　　该试验的目的是确定医疗器械材料的生物相容性，避免使用具有潜在毒性的材料，同时也是医疗器械注册审批过程中的重要安全性评价依据之一‌。‌试验方法与步骤如下‌：

　　1．样品制备：

　　按照标准方法制备受试物质的提取物或原液，通常涉及将物质浸泡在适当的浸提介质中（如生理盐水、植物油等），并在特定条件下（如温度、时间）进行浸提‌。

　　2．实验动物选择：

　　常用的实验动物有小鼠、大鼠等，选择健康的动物，并在适宜的环境中饲养，以确保试验结果的准确性‌。

　　3．暴露途径：

　　将制备好的受试物质通过适当的暴露途径给予实验动物，如尾静脉注射、腹腔注射、经口灌胃或直接暴露于受试物质本身，暴露途径的选择应基于受试物质的实际使用方式和毒性特性‌。

　　4．观察指标：

　　在暴露后的规定时间内（通常为24小时至72小时），密切观察实验动物的反应情况，包括体重变化、临床症状（如呼吸困难、抽搐、昏迷等）和死亡情况等，这些观察指标有助于评估受试物质是否引起了急性全身毒性反应‌。

　　5．‌评价标准与结果判定‌：

　　遵循国内外相关标准，如GB/T16886.11、ISO10993-11等，对物质的急性全身毒性进行判定。如果动物在给药后出现严重的全身性不良反应，如死亡、器官功能衰竭等，或者细胞存活率显著降低、代谢活性明显受到抑制等，则认为该物质具有急性全身毒性‌。

　　急性毒性试验意义

　　1)‌为长期毒性和特殊毒性试验提供依据‌：

　　急性毒性试验的结果可以为长期毒性和特殊毒性试验的剂量设置提供依据。长期毒性试验中，最低无毒剂量是最有价值的参数，急性毒性试验中动物出现中毒症状的缓急和持续时间可以帮助全面考虑剂量设计‌。

　　2)‌了解新药急性毒性的强弱‌：

　　通过急性毒性试验，可以确定药物的半数致死量（LD50）和其他急性毒性参数，从而了解药物的急性毒性强度。这对于评估药物的安全性至关重要，通常治疗指数大于10的药物才有进一步研究的价值‌。

　　3)‌为毒理学机制研究提供线索‌：

　　急性毒性试验可以阐明药物的毒作用方式和特殊的毒性作用，为毒理学机制研究提供线索。这有助于深入理解药物的毒理作用机制，为后续的亚急性和慢性毒性研究提供依据‌。

　　4)‌新药研制过程中的质量控制‌：

　　在新药研制过程中，急性毒性试验还可以通过LD50值的比较，观察生物效应的显著差异，以明确试验产品的质量。此外，在复方制剂新药研究中，急性毒性试验有助于判断配伍后与单药应用的毒性大小‌。

　　5)‌获取新药毒性反应信息‌：

　　急性毒性试验可以获得药物的毒性反应症状、靶器官致死原因等毒理学信息。这些信息对于药物的安全性和临床应用具有重要意义，可以帮助识别和处理人体不良反应‌。