生物负载指的是，产品和/或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。操作人员或制造环境均可在生产过程经由原材料引入生物负荷。由于潜在污染源众多，因此产品的生物负荷会存在批次间差异。医疗器械、药品、包装材料、原材料、人体组织、动物组织和化妆品均可进行生物负载检测。

　　生物负载检测方法

　　平均生物负载法：沉降物计数法。

　　沉降物计数法：密度梯度法。

　　生物量计数法：分子生物学方法。

　　分子生物学方法可以提供更准确的生物负载估计值。

　　生物负载检测国家标准

　　2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法

　　GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

　　YY/T1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法

　　GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准

　　医疗器械的生物负载要求

　　无菌医疗器械是一种无存活微生物的产品。国际标准规定了灭菌过程的确认和常规控制要求，当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至比较低。这也正是各国医疗器械法规中对灭菌前产品生物负载均有控制要求的原因所在。

　　影响产品生物负载的因素较多，包括但不限于如下的方面：

　　1.人员穿着、个人卫生、个人习惯；

　　2.设备和工作台面的卫生情况；

　　3.原材料、包装材料、部件所携带的微生物；

　　4.清洗、组装、包装、搬运等作业方法；

　　5.环境条件、存贮条件、存贮时间等；

　　6.工艺介质（工艺用气、工艺用水、清洁剂、消毒剂等）；

　　7.监视和测量设备及方法等。