洁净工程 检测介绍
洁净工程的主要目的是控制产品(如硅芯片等)所接触的大气的洁净度及温湿度,使产品能在良好的环境空间中生产、制造。这个空间被称为洁净室。洁净室的级别是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定的。例如,在A级洁净室中,每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下。
洁净工程 检测状态
根据检测状态,洁净室检测工程验收可分为空态、静态和动态竣工验收阶段的试验应在空车状态或静态状态下进行,空车状态一般由施工方、设计方和施工方协商确定;功能验收阶段的试验应在静态状态下进行。
一、空态验收(IQ)
设施已建成,全部电力连接和运行,但没有生产设备、材料和人员。
试验项目:成套清洁设备,安装质量,压差,气流特性,表面清洁,维护结构密封。
二、静态验收(OQ)
设施已建成,生产设备已安装完毕,并运行,但无生产人员。
试验项目:洁净区划分是否符合要求;确定自净时间参数;确定温湿度稳定性;根据颗粒数确定洁净度;确定压差;确定照度;确定噪声级目视检查空气流量并检查换气次数。
三、动态验收(PQ)
设施在规定的状态下运作,所需人员在商定的状态下运作。
洁净工程 检测标准
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法》
GB/T 5700-2008(6.1)照明测量方法
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
YY 0569-2011《II级生物安全柜》
JG/T 292-2010《洁净工作台》
GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用
洁净工程 检测优势
中科检测是洁净工程验证标准化的行业解决方案提供商,通过ISO9001认证。主要为用户提供净化设备,净化工程,净化工程,洁净室,洁净室,空气过滤器,FFU风机和净化授权服务等检测领域,为客户提供第三方测试和验收服务。
服务优势
1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。
2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。
3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。
4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。
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水系统验证GMP水系统验证是确保制药、生物技术和医疗器械行业中使用的水系统符合GMP标准的过程。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务,出具GMP验证合规报告。
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压缩空气系统验证压缩空气系统则是工业生产中非常重要的一部分,它能够提供高压和干燥的压缩空气,用于驱动各种设备和生产过程。 为了确保洁净间和压缩空气系统的正常运行,需要对其进行压缩空气系统验证。
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4Q验证“4Q验证”又称为“4Q确认”,是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。“4Q验证”通过4个步骤来完成对仪器的验证工作,由于这4个步骤的英文缩写中均包含了字母Q(Qualification),故称“4Q验证”。
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高压蒸汽灭菌器3Q验证高压蒸汽灭菌器是一种利用高温饱和水蒸汽对物品进行灭菌的设备,其工作原理是通过升高蒸汽压力来提高蒸汽温度,从而达到灭菌的目的。