体外诊断试剂检测

体外诊断试剂是一种用于体外检测人体样本的试剂，广泛应用于临床医学、疾病诊断、治疗和预防等领域。体外诊断试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。体外诊断试剂包括免疫学试剂、生化试剂、细胞学试剂、分子生物学试剂等，可用于检测蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物等指标。

体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段，一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序也是质量保的基础。通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范用、可报告范用，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。中科检测开展体外诊断试剂的性能检测，主要包括以下三个方面:
1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能
2、诊断性能:：对被检测物质的敏感性与特异性程度
3、稳定性:：产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性，以及加速稳定性等
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。中科检测可根据客户要求，定制化解决方案。

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