亚慢性经口毒性试验

亚慢性经口毒性试验是一种重要的毒理学研究方法，用于评估化学物质、药物或食品添加剂等在动物体内长期摄入后的潜在健康影响。这种试验通常持续数周至数月，相当于动物生命周期的3%至10%，介于急性和慢性毒性试验之间。在实验中，动物通过食物或饮水摄入被测试物质，研究者会监测动物的体重、行为、生化指标以及器官功能，以确定无观察到不良效应水平（NOAEL）或最低观察到不良效应水平（LOAEL）。

亚慢性经口毒性试验的作用包括确定物质的毒性特征、评估长期暴露风险、识别毒性靶器官、为慢性毒性试验提供数据支持，以及支持风险评估和安全标准的制定。这些试验对于确保新化学物质、食品添加剂和药品的安全性至关重要，有助于揭示长期暴露可能导致的健康问题，为人类健康保护提供科学依据。

在估计和评价化妆品原料的毒性时，获得受试物急性毒性资料后，还需进行亚慢性经口毒性试验。通过该试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料，并可估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。

亚慢性经口毒性试验能够提供受试物在经口反复接触时的毒性作用资料。其试验结果可在很有限的程度上外推到人，但它可为确定人群暴露的无有害作用水平和允许暴露水平提供有用的信息。

食品添加剂：用于食品加工中的物质，需要确保它们在规定的摄入量下不会产生有害影响 。

化妆品原料：特别是那些可能通过口腔摄入的成分，以预防任何不良影响 。

药品：在药品研发过程中，需要评估药物成分在长期服用后的潜在毒性 。

工业化学品：在工业生产和使用过程中可能通过口腔途径进入人体的化学品 。

农药：用于评估农药成分在长期暴露的潜在毒性 。

环境污染物：需要评估对环境和生态系统可能造成的长期影响 。

新材料：新研发的材料，尤其是那些可能用于食品接触或口腔护理产品的材料 。

兽药：用于评估兽药成分在长期服用对动物健康的潜在影响

根据GB/T 21763-2008 《化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法》：

以不同剂量受试物每日经口给予各组实验动物，连续染毒 90d，每组采用一个染毒剂量。染毒期间每日观察动物的毒性反应。在染毒期间死亡的动物要进行尸检。染毒结束后所有存活的动物均要处死，并进行尸检以及适当的病理组织学检查。

试验报告应包括如下内容：

（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度

（2）实验动物的种属、品系和来源（注明合格证号和动物级别）

（3）实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、单笼饲养或群饲、实验动物

房合格证号

（4）试验方法

（5）按性别和剂量的毒性反应数据

（6）在试验期间动物死亡的时间或动物在染毒结束时是否存活

（7）毒性作用或其它作用

（8）观察到的每个异常症状的时间及其转归情况

（9）食物摄入量和动物体重资料

（10）眼科检查结果

（11）血液学检查结果

（12） 临床生化检查结果

（13） 尸检所见

（14） 病理组织学检查所见的详细描述

（15） 对结果进行处理的统计学方法

（16） 结论

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