亚急性经口毒性试验

亚急性经口毒性试验是一种毒理学实验，用于评估化学物质、药物或食品添加剂等在短期内重复摄入后对生物体可能产生的不良影响。这种试验通常在动物模型上进行，以预测人类可能面临的健康风险。这种试验对于新化学物质的安全性评估、农药注册、食品添加剂的批准以及药品的临床前研究都是必不可少的。 

实验中，动物会连续数周（一般为暴露周期的1/10至1/20）摄入被测试物质，剂量可能从低到高不等，以确定不同剂量下的毒性反应。研究的目的是确定无观察到不良效应水平（NOAEL）或最低观察到不良效应水平（LOAEL），为制定安全剂量和风险评估提供科学依据。

1、化学品亚急性经口毒性试验：为确定一定时期内反复多次经口染毒受试样品而引起的健康危害，以明确化学品对动物的蓄积作用及其靶器官，并确定NOAEL和LOAEL，为亚慢性、慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。

2、医疗器械亚急性经口毒性试验：本试验系在一定时期内(28d或90d)将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物体内，测定其对试验动物的影响，以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。

食品添加剂：在食品加工中使用的物质，需要确保它们在规定的摄入量下不会产生有害影响 。

化妆品原料：用于化妆品中的原料，尤其是那些可能通过口腔摄入的成分 。

药品：在药品研发过程中，需要评估药物成分在短期内重复摄入的毒性 。

工业化学品：在工业生产和使用过程中可能通过口腔途径进入人体的化学品 。

农药：用于评估农药成分在短期内重复暴露的潜在毒性 。

环境污染物：需要评估对环境和生态系统可能造成的短期影响。

新材料：在材料科学领域，对于新研发的材料，尤其是那些可能用于食品接触或口腔护理产品的材料，进行亚急性经口毒性试验是必要的。

兽药：用于评估兽药成分在短期内对动物健康的潜在影响。

根据GBZ/T 240.15-2011 《化学品毒理学评价程序和试验方法 第15部分:亚急性经口毒性试验》以及YY/T 0127.15-2018《口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》：

以不同剂量受试物每日经口给予各组实验动物，连续染毒 90d，每组采用一个染毒剂量。染毒期间每日观察动物的毒性反应。在染毒期间死亡的动物要进行尸检。染毒结束后所有存活的动物均要处死，并进行尸检以及适当的病理组织学检查。

试验报告应包括如下内容：

1）受试样品的配制方法：受试样品的处理方法及剂量转换的有关计算公式；

2）动物的分组情况及对照组的选择，

3）染毒剂量的选择；。

4）各组动物染毒开始时间、试验开始时的平均体重、结束时间，染毒方法介绍，染毒过程的描述染毒过程中动物体重的变化及动物饲料、水的消耗量；

5）观察次数及持续时间，依动物的性别、组别观察试验中体征出现、消失的时间，体征特点的文字描述，动物死亡及剖检的时间，处死动物的体重及各器官的质量，大体解剖及病理检查所见病变特点的详细文字描述，血液及生化结果并附参考正常值；

6）各种效应的频数、发生率或均值及标准差；

7）田所用统计学分析方法及计算结果；

8）可能时绘出剂量-效应或剂量-反应曲线

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