医用胶原蛋白检测

医用胶原蛋白是一种从牛跟腱提取的高纯度Ι型胶原蛋白制成的医疗材料。中科检测可提供专业的医用胶原蛋白检测服务，检测报告具备CMA和CNAS资质。

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医用胶原蛋白检测背景

医用胶原蛋白是一种从牛跟腱提取的高纯度Ι型胶原蛋白制成的医疗材料。它通过酶解和纯化工艺保持三股螺旋结构，具有生物活性和生物相容性，无抗原性，可被人体分解吸收。医用胶原蛋白在医疗领域主要用作敷料，具有促进伤口愈合、止血、防止组织粘连和填充软组织缺损等作用。

医用胶原蛋白的多孔网状结构利于肉芽组织生长，加速伤口闭合，尤其在烧伤治疗中，能创造湿润环境，减少感染，促进创面早期覆盖，降低瘢痕风险。胶原蛋白海绵的保湿性为细胞迁移和增殖提供理想环境，同时具有抗菌性，通过形成凝胶层封闭创面，抑制细菌生长。

中科检测可提供专业的医用胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。

医用胶原蛋白检测范围

胶原蛋白类医疗产品的管理类别为：

对于按医疗器械管理的动物组织提取胶原蛋白医疗产品其管理类别，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等确定，其具体应用在《医疗器械分类目录》中有02-13医用缝合线、13-05骨科填充和修复材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脱细胞皮肤、13-10脱细胞真皮基质、13-10胶原蛋白支架材料、14-08止血和防粘连材料、14-10医用敷料等八种情形，目前均按第三类医疗器械管理。

根据国家药监局于2021年4月13日发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

胶原蛋白类医疗产品主要包括：

医用重组胶原蛋白敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液、无细胞真皮基质、胶原蛋白软骨再生载体、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂、胶原贴疤痕敷料、胶原贴敷料、含Ⅰ型胶原创面敷贴、医用胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白可吸收敷料、天然胶乳橡胶避孕套、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、蛋白支架材料

医用胶原蛋白检测项目

检测类别	检测内容
产品性能	外观、装量、无菌、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、杂质、污染物和添加剂、结构表征、无菌、细菌内毒素、微生物限度等
通用要求	预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等
生物相容性	遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、刺激与致敏试验、全身毒性试验、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究等