接触镜护理产品检测

接触镜护理产品为当接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件。接触镜护理产品通常含有氯化钠、活性剂、调节剂和防腐剂中的一种或多种有效成分，具有护理、清洁、消毒、储存、冲洗、湿润及除蛋白等功能，能水解蛋白质分子，去除镜片油脂和尘垢，在镜片表面形成保湿层，使镜片配戴后更加舒适。

品名举例：接触镜湿润液、接触镜护理液、双氧护理液、双氧水接触镜消毒液、接触镜去蛋白片等。

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号），接触镜护理产品为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-02接触镜护理产品。

正规的接触镜护理产品应经国家药品监督管理局注册，取得《医疗器械注册证》。

按产品功能，接触镜护理产品可分为：接触镜盐溶液、清洁剂(日常清洁剂和定期清洁剂)、接触镜化学消毒产品(包括疏水性接触镜的调理液)、多功能护理液、接触镜润滑液(如润眼液或湿润液等)等。

按产品使用方法，接触镜护理产品可分为：直接使用产品和需经处理(如需中和作用)后的间接使用产品。

按产品形态，接触镜护理产品可分为：液态产品和固态产品。

按产品剂量，接触镜护理产品可分为：多次量产品和一次量(或单次量)产品。

按产品是否直接接触人眼，接触镜护理产品可分为：直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品。

理化性能：外观、pH值、渗透压、黏度、溶解时间、中和时间、装量、与接触镜的物理相容性、有效成分、过氧化氢残留量、其他

微生物性能：平均生物负载、致病菌、无菌、防腐性、抗微生物活性

生物学评价：细胞毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、皮肤致敏试验、兔眼相容性试验

YY/T 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语

YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

YY/T 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法

YY/T 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法

YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求

YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法

YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法

YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南