4Q验证

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。“4Q验证”通过4个步骤来完成对仪器的验证工作，由于这4个步骤的英文缩写中均包含了字母Q（Qualification），故称“4Q验证”。

1. 提供GMP洁净室检测验证洁净室环境验证（HVAC系统，DQ,IQ, OQ, PQ）包括：温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目；

2. 水系统验证--纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试.（包括现场取样、理化及微生物药典项目全检)；

3. 压缩气空气验证（油份、露点、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物）；

4. 温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等）；

5. 高温高压设备（高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果 生物指示剂验证）；

6. gsp冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）；

7、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证（生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等）

《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录（2010版）

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

《药品生产验证指南》(2003版)

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

中科检测是洁净工程验证标准化的行业解决方案提供商，通过ISO9001认证。提供现场的4Q验证指导工作，包括新建工厂验证项目管理，验证测试方法的培训，协助企业培养自己的验证人员，提供监督第三方测试验证服务。

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；